La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió hoy el uso, la distribución y y la venta de hilos de sutura de \"Córdoba Dental\".

La Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) manifiesta que mediante Orden de Inspección N° 2018/453-DVS-277, personal de esa Dirección se constituyó en el domicilio de la calle Jacinto Ríos N° 506 de Córdoba, provincia homónima, sede de funcionamiento de la firma “Córdoba Dental” propiedad de Adrián Guillermo Presti.

Allí detectaron productos médicos, los que no contaban con datos del fabricante ni del titular responsable en la República Argentina.

Se retiraron dos unidades de cada uno de los productos en carácter de muestra, para posterior verificación de legitimidad, quedando las unidades remanentes inhibidas preventivamente de uso, comercialización y distribución.

En relación a la procedencia de estos productos, el inspeccionado manifestó que “fueron entregados por un viajante, en carácter de muestras para entregarlos a odontólogos y probarlos en el mercado, pero sin mediar documentación alguna”, y con relación a la empresa que representaba el viajante, el dicente expresó desconocerla.

La DVS informó que consultado el sistema de expedientes de esta Administración no se hallaron antecedentes de inscripción de los productos bajo estudio. Además se verificó el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica y pudo constatar que se encuentran autorizados como productos médicos por esta Administración dispositivos con características e indicaciones similares correspondientes a la clase de riesgo III.

Los productos en cuestión requieren aprobación previa de esta Administración para su fabricación, distribución y comercialización y por lo expuesto, la DVS considera que tratándose de productos no autorizados por esta Administración, no se puede asegurar que estos cumplan con los requisitos mínimos sanitarios y con las exigencias que permiten garantizar la calidad, seguridad y eficacia de este tipo de productos médicos.

Por eso se resolvió prohibir el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los siguientes productos:

- 145 (unidades de “NYLON MONOFILAMENT/ Non Absorbable Suture/ Magic/ USP: 4/0 METRIC: 1.5/ Length: 75 cm/ STERILE R/ LOT: 160A109/ Fabricación: 08/2016/ vencimiento 08/2021/ 16 mm ½ / round bodied”;

- 28 unidades de “NYLON MONOFILAMENT/ Non Absorbable Suture/ Magic/ USP: 5/0 METRIC: 1/ Length: 75 cm/ STERILE R/ LOT: 160A217/ Fabricación: 01/2017/ vencimiento 01/2022/ 16 mm ½/ curved cutting”;

- 26 unidades de “NYLON MONOFILAMENT/BLUE/ Magic/ 3/0 (2 METRIC)/75 cm/ STERILE R/ LOT: 1401005/ MFG 01 2014/ EXP 01 2019/ 1/2 circle curved cutting 16 mm”;

- 2 unidades de “NYLON MONOFILAMENT/ Non Absorbable Suture/ Magic/ USP: 3/0 METRIC: 2/ Length: 75 cm/ STERILE R/ LOT: 140929/ Fabricación: 09/2014/ vencimiento 09/2019/ 16 mm 1/2/ curved cutting”;

- 131 unidades de “SILK BRAIDED/ Non Absorbable Suture/ Magic/ USP: 4/0 METRIC: 1.5/ Length: 75 cm/ STERILE R/ LOTE: 160A109/ Fabricación: 08/2016/ vencimiento 08/2021/ 16 mm 1/2/ round bodied”;

- 102 unidades de “SILK BRAIDED/ Non Absorbable Suture/ 5-0 (1 METRIC)/ 75 cm/ STERILE R/ LOTE: 100608/ Fabricación: 06/2010/ vencimiento 06/2018/ ½ circle curved cutting 16 mm”;

- 2 unidades de “SILK BRAIDED/ Non Absorbable Suture/ Magic/ 5-0 (1 METRIC)/ 75 cm/ STERILE R/ LOTE: 100608/ Fabricación: 06/2010/ vencimiento 06/2013/ ½ circle curved cutting 16 mm”, por los fundamentos expuestos en el considerando.