La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) alertó sobre la falsificación de un producto médico utilizado para el rejuvenecimiento facial que se encuentra en el mercado y que puede representar un serio riesgo para la salud. Se trata de la solución inyectable Sculptra por 1 Vial con vencimiento en diciembre de 2023.

A través del Boletín Oficial, el organismo prohibió específicamente el lote A00203, atribuido falsamente a la firma Sanofi Aventis. Sin embargo, el producto es importado en el país por la firma Galderma, que reportó la existencia de unidades apócrifas en el mercado ante las autoridades.

Además, el laboratorio fabricante QMed AB con sede en Suecia, informó que no elaboró el lote cuestionado, y que generó la reacción de la firma importadora local.

La Anmat aseguró que las unidades originales no llevan la denominación Sanofi Aventis, sino Galderma. Además, en los estuches falsificados se observa la aclaración de “1 x 10 Vial”. No obstante, Galderma Argentina SA declaró que no importa unidades por diez (10) viales.

El organismo tuvo en cuenta que Sculptra se utiliza “para el aumento de volumen en áreas cutáneas deprimidas, para corregir lipoatrofia y atenuar el envejecimiento cutáneo”. Y dado que se trata de un producto inyectable, recalcó que “debe cumplir las exigencias de un producto estéril”.

“La existencia de unidades falsificadas en el mercado representa un alto riesgo para la salud de los potenciales pacientes a los que se pudieran aplicar tales productos”, señaló el ente a través de la disposición 6355.

En ese sentido, la Anmat solicitó a la población en general, al personal de salud y a los distribuidores e instituciones “verificar las unidades del producto” y comunicarse con el organismo en caso de poseer unidades falsificadas.

Diferencias entre los envases

Además de la fábrica importadora, la Anmat señaló diferencias en los envases apócrifos:

A diferencia de los productos falsificados, las unidades originales tienen un instructivo en español y datos de autorización en Argentina, cuentan con la fecha de fabricación y carecen de un código QR que redirige a un sitio con “idioma oriental”.

“En estuche y vial de las unidades falsificadas se observa el texto en idioma inglés, mientras que en las unidades originales el texto del estuche se encuentra en idioma español y portugués (bilingüe) y el vial en idioma portugués”.

“El instructivo de uso de la unidad falsificada se encuentra en idioma inglés, mientras que la unidad original posee el instructivo de uso en español con los datos de autorización en la República Argentina”.

“En el frente y aleta de cierre inferior del estuche falsificado se observa un código QR, que no existe en las unidades originales; al someter a lectura a este código QR arroja información en idioma oriental”.

“El rótulo del frasco vial falsificado detalla solo lote y vencimiento, mientras que en los frascos viales originales se detalla además de lote y vencimiento, fecha de fabricación”.